Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, marți recunoscut oficial un drog de la Merck Destinat să trateze progresiv și care pun viața în pericol Starea plămânilor Acesta este un câștig atât pentru producătorii de medicamente, cât și pentru pacienții cu această boală rară.
Agenția a aprobat terapia, care se va numi Winrevair, pentru a trata adulții hipertensiune pulmonara.Această decizie este un pas mare pentru aproximativ 40.000 de oameni Există mulți oameni care trăiesc cu această boală în Statele Unite, deoarece Winrevair este primul medicament care țintește cauza de bază a bolii.alte Medicamente disponibile Ajută doar la controlul simptomelor.
Această condiție este atunci când vasele mici de sânge din plămâni se îngustează. Acest lucru determină creșterea tensiunii arteriale în arterele care transportă sângele de la inimă la plămâni, dăunând inimii și provocând limitări ale activității fizice. Potrivit Merck, rata mortalității pacienților în termen de cinci ani de la diagnosticare este de 43%.
Potrivit știrilor publicate de Merck, Winrevair este de așteptat să fie lansat în unele farmacii de specialitate din Statele Unite până la sfârșitul lunii aprilie. Medicamentul este injectat la fiecare trei săptămâni și distribuit în truse cu o singură sau două sticle.
Medicamentul se vinde cu 14.000 de dolari per flacon înainte de asigurare, a declarat un purtător de cuvânt al Merck într-un comunicat.Dar compania are un program care oferă asistență din buzunar și din buzunar pacienților calificați.
Winrevair este conceput pentru a fi utilizat împreună cu tratamentele existente pentru a îmbunătăți capacitatea de efort, a reduce severitatea HAP și a reduce riscul de progresie a bolii.
Aprobarea este esențială pentru Merck, care lucrează pentru a diversifica fluxurile de venituri din imunoterapie împotriva cancerului, cea mai vândută. Keyruda Până în 2028, exclusivitatea pieței va fi pierdută.
Analistul JPMorgan, Chris Schott, a estimat într-un raport din această lună că vânzările anuale globale ale Winrevair vor ajunge la aproximativ 5 miliarde de dolari până în 2030, ceea ce îl face unul dintre „cei mai mari factori de creștere” ai Merck.
„Este o oportunitate cu adevărat grozavă pentru companie, dar, mai important, o oportunitate foarte importantă pentru pacienți”, a declarat pentru CNBC Eliav Barr, directorul medical Merck, care a menționat că medicamentul va fi un tratament pentru HAP O „schimbare de paradigmă” pentru pacienti.
prin care societatea a dobândit drepturile asupra Winrevair Achiziție de 11,5 miliarde de dolari Acceleron Pharma a fost fondată în 2021. La acea vreme, Merck estima că piața PAH va ajunge la aproximativ 7,5 miliarde de dolari până în 2026.
Aprobarea FDA pe baza datelor de la o agenție proces tardivstudiul a urmărit mai mult de 300 de pacienți în stadii moderate de HAP care luau deja un alt medicament pentru a trata bolile vasculare.
Cercetările descoperă WinrevairLa 24 de săptămâni de la începerea studiului, pacienții au fost capabili să meargă cu aproximativ 40,8 metri mai mult în 6 minute atunci când au fost combinați cu terapia curentă, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
„A existat o îmbunătățire uriașă a capacității oamenilor de a face mișcare și de a se mișca”, a spus Barr. „Oamenii sunt foarte, foarte blocați acasă din cauza acestei boli. Le lipsește respirația și nu se pot mișca”.
Winrevair a îmbunătățit, de asemenea, în mod semnificativ opt din nouă obiective secundare în studiu față de medicamentul existent. Aceasta include o reducere cu 84% a riscului de deces sau agravare a stării în comparație cu medicamentele existente numai.
Evenimentele adverse grave și grave sunt Neobișnuit Conform studiului, un grup de pacienți care au luat Winrevair a fost comparat cu un grup de pacienți care au luat un placebo. Reacțiile adverse frecvente includ sângerări nazale, dureri de cap și erupții cutanate.
Un avantaj semnificativ al Winrevair este că poate fi injectat sub piele de către pacienți sau îngrijitorii cu pregătire adecvată de la un furnizor de asistență medicală. Totodată, unele tratamente existente pentru hipertensiunea pulmonară trebuie administrate de către profesioniștii medicali la un centru de perfuzie.
„Unul dintre lucrurile pe care le auzim foarte tare și foarte clar de la pacienți și medici este că ei doresc ceva ce poți obține.Acasă”, a spus Barr.
Merck continuă să studieze Winrevairîn alte studii de fază 2 și 3.
Aceste teste includ Cercetări ulterioare Indicat pentru pacienții cu boală HAP mai avansată și în primul an după diagnostic. Merck a spus că se așteaptă ca testele să fie finalizate în jurul anilor 2025 și 2026.
About The Author
