Prenosis spune că instrumentul de inteligență artificială pentru sepsis primește aprobarea FDA

Miercuri, compania de tehnologie medicală Prenosis declara Instrumentul său de diagnosticare a sepsisului bazat pe inteligență artificială este primul care a primit aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA.

Sepsisul apare atunci când organismul are o reacție extremă la o infecție și este adesea fatal. Potrivit agenției, peste 350.000 de adulți cu sepsis mor în fiecare an în timp ce sunt internați în spital sau sunt externați la spital. Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Diagnosticul sepsisului este notoriu de provocator, dar detectarea precoce este esențială, deoarece starea pacienților se poate deteriora rapid.

Prenosis a declarat pentru CNBC că instrumentul companiei, numit „Sepsis Immune Score”, folosește 22 de parametri diferiți, cum ar fi temperatura, ritmul cardiac și numărul de celule, pentru a ajuta clinicienii să evalueze riscul pacientului de a dezvolta sepsis. Medicii și asistentele trebuie adesea să monitorizeze acești parametri individual. Soluția Prenosis folosește inteligența artificială pentru a evalua toți acești markeri simultan. Instrumentul produce un scor general de risc și patru categorii „asociate cu riscul de agravare al pacientului”, potrivit unui comunicat de presă.

Scorul imunitar pentru sepsis a fost construit folosind platforma Prenosis Immunix, care se bazează pe un set de date de peste 100.000 de probe de sânge de la 25.000 de pacienți diferiți, potrivit comunicatului.

Instrumentul se integrează direct în fișele medicale electronice, unde clinicienii pot construi și gestiona dosarele medicale ale pacienților. Prenosis a spus că încorporarea scorului imunitar pentru sepsis în fluxurile de lucru existente înseamnă că va fi ușor de utilizat și de accesat. Medicii vor vedea, de asemenea, un afișaj care arată exact care parametri sunt utilizați pentru a calcula scorul de risc global.

Soluția Prenosis este aprobată de FDA treci din nou, ceea ce înseamnă că agenția nu a autorizat ceva de genul unui scor imun pentru sepsis înainte. Este o victorie uriașă pentru startup-ul din Chicago, în vârstă de 10 ani.

În timp ce Prenosis este prima companie care a primit aprobarea FDA pentru instrumentul său de diagnosticare IA pentru sepsis, mai multe organizații au construit și lansat deja soluții similare. De exemplu, Universitatea Johns Hopkins a construit un sistem de inteligență artificială conceput pentru a detecta mai rapid simptomele de sepsis. A Studiază în 2022 Cercetările publicate în Nature Medicine au descoperit că, în cazurile severe, modelul de inteligență artificială al universității a detectat sepsisul în medie cu șase ore mai devreme decât metodele tradiționale.

Furnizorul lider de software medical Epic Systems a dezvoltat, de asemenea, un instrument de predicție a sepsisului bazat pe inteligența artificială, deși modelul companiei a fost puternic criticat în ultimii ani.Modelul de sepsis al lui Epic este deja utilizat în sute de spitale din SUA, potrivit unui spital Studiază în 2021 Publicat în JAMA Internal Medicine. Dar cercetătorii au descoperit că modelul „a prezis prost sepsisul” și că „în ciuda performanței sale slabe, adoptarea sa pe scară largă ridică preocupări fundamentale cu privire la gestionarea sepsisului la nivel național”, se arată în studiu.

Epic a contestat concluziile, eliberând a Articol de blog Acestea fiind spuse, organizațiile din domeniul sănătății au observat îmbunătățirea ratelor de mortalitate prin sepsis ca urmare a tehnologiei lor. Chiar și așa, Epic și-a revizuit modelul de sepsis în anul următor, în încercarea de a-și îmbunătăți eficacitatea. stiri statistice.

Prenosis a declarat pentru CNBC că, deși ar fi putut aduce scorul imun al sepsisului direct pe piață, nu a vrut să încerce să vândă produsul fără aprobarea FDA. Compania a spus că instrumentul a fost gata în urmă cu aproximativ trei ani, dar a dorit să colaboreze cu autoritățile de reglementare pentru a fi conștienți de preocupările legate de siguranță și pentru a se asigura că tehnologia nu dăunează.

În plus, FDA Îndrumări actualizate Informații furnizate companiei în septembrie 2022 și exemple împărtășite de funcționalitate software a dispozitivului, care „intenționează să se concentreze asupra supravegherii sale de reglementare”. Agenția a spus că software-ul care „analizează informațiile medicale specifice pacientului pentru a detecta condiții care pun viața în pericol, cum ar fi accidentul vascular cerebral sau sepsisul” se încadrează în această categorie.

Cu alte cuvinte, agenția a recomandat companiilor care dezvoltă instrumente de testare a sepsisului să solicite autorizație oficială.

Prenosis a spus că a fost nevoie de aproximativ 18 luni pentru a dovedi siguranța și eficacitatea scorului imun pentru sepsis la FDA. Acum, că compania a primit aprobarea agenției, va efectua studii suplimentare pentru a demonstra acuratețea instrumentelor și impactul asupra procesului decizional clinic. Prenosis va începe să vândă instrumentul către spitale din Statele Unite și, eventual, către spitale din întreaga lume, a spus compania.