Eli Lilly și Compania Compania solicită aprobarea SUA pentru medicamentul său de slăbit Zepbound pentru tratament, a anunțat vineri. Cele mai frecvente tulburări respiratorii legate de somn și așteptați autoritățile de reglementare ia o decizie Încă de la sfârșitul anului.
Patrik Jonsson, președintele Eli Lilly pentru diabet și obezitate, a declarat într-un interviu că, dacă va fi aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, compania intenționează să lanseze „cât mai curând posibil” la începutul anului 2025 pentru tratamentul așa-numitei boli pulmonare obstructive. . Zepbound pentru apneea în somn.
Tot vineri, compania a publicat mai multe date din două studii avansate care arată că Zepbound a ajutat la abordarea apneei obstructive în somn (OSA) la aproape jumătate dintre pacienți. Eli Lilly lansează noi date din proces Asociația Americană de Diabet a 84-a sesiune științifică Vineri în Orlando, Florida.
„Suntem foarte încântați… Cred că acest lucru depășește de fapt așteptările majorității experților din afară”, a spus Jonsson despre noile date care sugerează că Zepbound ar putea ajuta la abordarea bolii la unii pacienți.
Se adaugă la dovezi tot mai mari că ar putea exista și mai multe beneficii pentru sănătate O clasă de medicamente legate de pierderea în greutate și tratamentul diabetului, care a crescut în popularitate în Statele Unite în ultimul an, se confruntă cu lipsuri. Datele deschid, de asemenea, calea pentru ca Eli Lilly să obțină o acoperire de asigurare mai largă pentru Zepbound, care, ca și alte medicamente pentru slăbire, nu este acoperită de multe planuri de asigurare.
Gigantul farmaceutic a fost lansat în aprilie Rezultate preliminare Ambele studii au arătat că, după un an, Zepbound a fost mai eficient decât placebo în reducerea severității OSA la pacienții obezi.
OSA se referă la întreruperi ale respirației în timpul somnului din cauza îngustării sau obstrucției căilor respiratorii. Eli Lilly a spus într-un comunicat de presă că aproximativ 80 de milioane de pacienți din Statele Unite au boala. Aproximativ 20 de milioane dintre ei au OSA moderată până la severă, dar 85% dintre cazurile de OSA nu sunt diagnosticate, a spus Jonsson.
OSA poate provoca sforăit și somnolență excesivă în timpul zilei și poate duce la complicații grave, inclusiv accident vascular cerebral și insuficiență cardiacă. În afară de purtarea măștilor voluminoase, pacienții cu boală au opțiuni limitate de tratament mașinărie Asigurați presiune pozitivă în căile respiratorii (PAP) în timpul somnului pentru a obține o respirație normală.
Primul studiu a examinat injecțiile săptămânale la adulți cu OSA moderată până la severă și obezitate, care nu au primit terapie PAP. Al doilea studiu a testat Zepbound la adulți cu aceeași afecțiune, dar care primeau și plănuiau să continue tratamentul PAP.
Noile rezultate au arătat că 43% dintre pacienții din primul studiu și 51,5% dintre pacienții din al doilea studiu care au luat cea mai mare doză de Zepbound au obținut „remisiunea bolii”, potrivit unui comunicat de presă. Aceasta se compară cu 14,9% și 13,6% dintre pacienții care au primit placebo în cele două studii.
„Acest lucru are un impact uriaș asupra vieții pacienților”, a declarat pentru CNBC Leonard Glass, vicepreședintele senior al afacerilor medicale pentru diabet și obezitate al lui Eli Lilly, „Imaginați-vă că nu trebuie să utilizați un aparat PAP sau să nu vă faceți griji că vă treziți din nou în miezul nopții, sau pentru tine la partenerul tău – nu trebuie să trăiască cu cineva care are boala.”
Cercetătorii au examinat așa-numitul indicele apnee-hipopnee, sau AHI, înregistrează de câte ori pe oră respirațiile unei persoane arată restricții sau obstrucții complete a căilor respiratorii. Acest indice este utilizat pentru a evalua severitatea apneei obstructive în somn și eficacitatea tratamentelor pentru această afecțiune.
Potrivit lui Eli Lilly, remisiunea bolii OSA este definită ca pacienții care se confruntă cu mai puțin de cinci evenimente AHI pe oră. Este, de asemenea, definit ca o persoană care experimentează între cinci și 14 evenimente AHI pe oră și obține un anumit scor la un sondaj standard conceput pentru a măsura somnolența excesivă în timpul zilei, a spus compania.
În alte date noi, compania a spus că, în primul studiu, 62,3% dintre pacienții cărora li sa administrat Zepbound au prezentat o reducere de peste 50% a evenimentelor IAH, comparativ cu 19,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Între timp, în al doilea studiu, la 74,3% dintre subiecții care au luat medicamentul lui Eli Lilly s-a redus IAH cu mai mult de 50%, comparativ cu 22,9% dintre subiecții care au luat un placebo.
Eli Lilly a reiterat vineri că Zepbound a îndeplinit obiectivul principal al procesului de a reduce evenimentele AHI.
Pentru persoanele care nu folosesc aparate PAP, Zepbound a redus în medie 27,4 evenimente AHI pe oră la 52 de săptămâni. În comparație, pacienții care au primit placebo în primul studiu au experimentat în medie cu 4,8 evenimente mai puține pe oră.
Medicamentul a dus, de asemenea, la o medie de 30,4 mai puține evenimente IAH pe oră la pacienții care au utilizat aparatul PAP la 52 de săptămâni, comparativ cu o medie de 6 mai puține evenimente IAH pe oră la pacienții care au luat un placebo în al doilea studiu.
Eli Lilly and Company a anunțat anterior că FDA a acordat Zepbound „Desemnare Fast Track” Potrivit pentru pacienții cu OSA moderată până la severă și obezitate. Această desemnare asigură o revizuire mai rapidă a medicamentelor concepute pentru a trata afecțiuni grave sau care pun viața în pericol și pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute.
About The Author
