Autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor vineri respinge Tratamentul bolii Alzheimer Acest grup din Biogen și Eisaicreând un alt obstacol pentru ca aceste companii să concureze Promovați absorbția Tratament american
Comisia Europeană, brațul executiv al UE, are ultimul cuvânt cu privire la aprobarea lui Lekenby. Dar aproape întotdeauna urmează recomandările autorităților de reglementare a medicamentelor.
într-o afirmațieEisai a spus că a fost „extrem de dezamăgit” de sfatul negativ al autorității de reglementare. Compania a adăugat că va încerca să revizuiască decizia.
Acțiunile Biogen au scăzut cu aproape 7% la tranzacționarea înainte de piață vineri. Acțiunile producătorului de droguri japonez Eisai au fost practic neschimbate.
Anul trecut, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA recunoscut oficial Lansarea lui Leqembi a fost lentă din cauza blocajelor, cum ar fi cerințele de testare de diagnosticare și scanări regulate ale creierului. Leqembi a primit, de asemenea, aprobarea de reglementare în alte țări, inclusiv Japonia, Coreea de Sud, China și Israel.
Medicamentul este considerat un progres în tratarea unei boli progresive care este notoriu de dificil de tratat. Este un anticorp monoclonal care încetinește progresia bolii pacientului în stadiile incipiente.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului a recomandat împotriva acordării autorizației de introducere pe piață pentru Leqembi.
Comitetul a declarat într-o declarație că efectul lui Leqembi în încetinirea declinului cognitiv nu depășește „riscul de reacții adverse grave asociate cu medicamentul”. Comitetul a remarcat în special că pacienții care au primit tratament „au experimentat frecvent” umflare și sângerare a creierului.
Aceste reacții adverse sunt asociate cu medicamente precum Leqembi și un alt anticorp monoclonal Eli Lilly și Compania Kisunla acţionează prin direcţionarea şi eliminarea plăcilor toxice din creier numite amiloid, care este un semn distinctiv al bolii Alzheimer. kisunra A obținut aprobarea S.U.A mai devreme luna asta.
Leqembi și Kisunla sunt repere în domeniul tratamentului Alzheimer, după trei decenii de eforturi eșuate de a dezvolta medicamente pentru combaterea bolii mortale.
Un alt medicament nefericit, Aduhelm, produs de Biogen și Eisai, s-a luptat în Statele Unite după ce aprobarea și datele au fost puse la îndoială. În 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente l-a respins pe Aduhelm.
Șapte milioane de oameni din Europa trăiesc cu boala de drenaj a creierului, o cifră estimată să se dubleze până în 2050, potrivit organizației nonprofit Alzheimer’s Europe.
About The Author
