Novo Nordisk cere FDA să interzică versiunile generice ale Ozempic și Wegovy

Novo Nordisk a întrebat marți Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA Preveniți farmaciile combinate Evitați producția neaprobată și adesea mai ieftină Versiune Injecțiile sale populare pentru pierderea în greutate peruci și tratamentul diabetului Ozempic, argumentând că medicamentele sunt prea complexe pentru ca producătorii să le producă în siguranță.

FDA trebuie încă să ia o decizie finală cu privire la interzicerea formei combinate de semaglutidă, ingredientul activ din Ozempic și Wegovy. Agenția a declarat într-o declarație că examinează petiția și că va răspunde direct Novo Nordisk.

Mișcarea este cea mai recentă încercare a lui Novo Nordisk Combateți copierea potențial dăunătoare Anul trecut, 50 de procese au fost intentate împotriva semaglutidei împotriva clinicilor, farmaciilor compuse și a altor producători. Între timp, producătorul danez de medicamente încearcă să crească oferta de semaglutidă pentru a satisface cererea fără precedent din SUA.

Pe măsură ce SUA se confruntă cu o penurie intermitentă a medicamentului de marcă, pacienții apelează la co-semaglutidă, care costă până la 1.000 USD pe lună înainte de asigurare și alte reduceri. Multe planuri de sănătate nu acoperă semaglutida pentru beneficiile sale de pierdere în greutate, ceea ce face din versiunea combinată o alternativă mai accesibilă.

Medicamentele compuse sunt alternative personalizate la medicamentele de marcă concepute pentru a satisface nevoile anumitor pacienți. Atunci când există o lipsă de medicament de marcă, farmacia de compus poate pregăti copii ale medicamentului dacă îndeplinește cerințele FDA.

Semaglutida, ingredientul activ din Wegovy și Ozempic, a fost în lipsă intermitentă în ultimii doi ani. Potrivit FDA, cea mai mică doză de Wegovy este în prezent insuficientă, dar acel medicament și toate celelalte doze de Ozempic sunt disponibile. Baza de date FDA privind deficitul de medicamente.

Dar Novo Nordisk a nominalizat semaglutida la FDA marți seara Lista „dificultăților compuse demonstrabile”, Acestea includ medicamente complexe care nu au voie să fie combinate chiar și în timpul penuriei, deoarece ar putea prezenta riscuri pentru siguranță.

„Produsele cu semaglutide se potrivesc acestei descrieri datorită complexității lor inerente și a potențialelor pericole ale încercării de a le sintetiza”, a spus Novo Nordisk într-un comunicat.

Producătorul de medicamente danez a citat mai multe riscuri de amestecare a semaglutidei, inclusiv impurități necunoscute, doze incorecte și cazuri în care produsul compus nu conține deloc semaglutidă.

„Sinteza sigură a acestor medicamente este în mod inerent complexă, iar riscurile pe care le prezintă pentru siguranța pacienților depășesc cu mult orice beneficii”, a spus Novo Nordisk într-o declarație „Scopul acestei nominalizări este de a se asigura că pacienții acceptă numai aprobarea de FDA, în siguranță și produse eficiente cu semaglutidă.”

FDA are avertizat înainteÎn ceea ce privește riscurile utilizării versiunilor compuse ale așa-numitului GLP-1, cum ar fi semaglutida. Aceasta se referă la o clasă populară de medicamente care imită hormonii produși în intestin pentru a suprima apetitul unei persoane și pentru a regla zahărul din sânge.

La începutul acestei luni, FDA a declarat că versiunile combinate de semaglutidă și medicamente similare ar putea prezenta riscuri pentru pacienți, deoarece nu sunt aprobate, ceea ce înseamnă că agenția nu le va revizui siguranța, eficacitatea și siguranța înainte de a le pune pe piață.

De asemenea, FDA a declarat în august că raport primit Pacienții care au supradozat cu semaglutidă din cauza unei erori (de exemplu, pacientul și-a autoadministrat o doză incorectă de tratament).

Atât Wegovy, cât și Ozempic sunt protejate de brevete în Statele Unite și în străinătate, iar Novo Nordisk și concurenții săi Eli Lilly și Compania Nu furnizează ingredientele active din medicamentele sale părților externe. Aceste companii au declarat pune întrebăriDespre produsele pe care unii producători le vând și le comercializează consumatorilor.

Tirzepatida este ingredientul activ din Zepbound, injectabil pentru slăbit de la Eli Lilly și tratamentul diabetului Mounjaro.

La fel ca Novo Nordisk, Eli Lilly dat în judecată Mai multe clinici de slăbit, spa-uri medicale și farmacii de preparate au fost afectate în Statele Unite în ultimul an.

În special, FDA a eliminat tezeparatida de pe lista de deficit la începutul lunii octombrie, după mai bine de un an, deși unele farmacii au spus că încă lucrează pentru a stoca versiuni de marcă ale medicamentului. Un grup comercial reprezentând unii producători de compozite a dat în judecată FDA, care a declarat că își va reconsidera decizia de a elimina tilsiparatid din lista lipsei.