FDA recomandă întreruperea utilizării decongestionantelor în multe medicamente pentru răceală

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, joi recomandat utilizare finală a ingrediente comune Se găsește în multe medicamente populare fără prescripție pentru răceli și alergii.

Agenția a spus că o analiză amplă a datelor existente a determinat că fenilefrina orală De fapt nuAmeliorează congestia nazală. A trecut mai bine de un an de când consultanții FDA au făcut cererea au ajuns în unanimitate la aceeași concluzie.

Pe baza acestor date, „facem următorul pas pentru a recomanda eliminarea fenilefrinei orale, deoarece este ineficientă ca decongestionant nazal”, a spus dr. Patrizia Cavazzoni, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului FDA, într-un comunicat.

FDA a spus că ordinul propus nu se bazează pe probleme de siguranță și nu a fost încă finalizat, ceea ce înseamnă că compania poate încă vinde produse fără prescripție medicală care conțin fenilefrină orală pentru moment. Dar decizia finală va forța farmaciile să elimine sute de produse care conțin forme orale ale ingredientului, care se găsește în medicamente precum NyQuil, Benadryl, Sudafed și Mucinex.

anul trecut, CVS A spus că a început să elimine anumite medicamente care conțin fenilefrină orală de pe rafturi.

Comanda finală necesită, de asemenea, producătorii de produse farmaceutice, de ex. Procter & Gamble, bayerși Johnson & Johnson spin off kenviere Reformularea multor produse pentru răceală orală și alergii.

Se crede că fenilefrina ameliorează congestia prin reducerea umflăturilor vaselor de sânge din căile nazale. Dacă fenilefrina orală nu este disponibilă pe piață, pacienții se pot lupta să găsească o versiune spray a medicamentului sau alte medicamente cu ingrediente diferite, iar decizia FDA nu va afecta niciunul dintre medicamente.

Magazine de vânzare cu amănuntul, cum ar fi CVS și walgreens De asemenea, probabil că vor avea un impact: aceste magazine au vândut 242 de milioane de fiole de medicamente care conțin fenilefrină în 2022, generând vânzări de aproape 1,8 miliarde de dolari, potrivit unui raport al personalului FDA de anul trecut.

FDA poate revoca în mod specific desemnarea medicamentului OTC, spunând că este „în general recunoscut ca sigur și eficient”. Numele este folosit de obicei pentru medicamentele mai vechi și permite producătorilor de medicamente să adauge un ingredient la produsele fără prescripție medicală fără a depune o cerere la FDA.

Reuniunea consultativă a FDA de anul trecut a fost inițiată de cercetătorii de la Universitatea din Florida, care au solicitat FDA să elimine de pe piață produsele cu fenilefrină, deoarece studiile au arătat că nu sunt eficiente în tratarea pacienților cu răceli și congestie nazală alergică în pastilele placebo.

În 2007, acești cercetători au ridicat și întrebări cu privire la eficacitatea medicamentului, dar FDA a permis ca produsul să rămână pe piață în așteptarea unor studii ulterioare.

Cu toate acestea, personalul FDA a concluzionat într-un document de informare lansat înainte de reuniunea panelului de anul trecut că formulările orale de fenilefrină nu funcționează la doze standard sau chiar mai mari. Personalul spune că doar o cantitate mică de fenilefrină ajunge efectiv la nas pentru a ameliora congestia.

Reprezentanții Consumer Healthcare Products Association, care reprezintă producătorii de medicamente fără prescripție medicală, nu au prezentat nicio dovadă nouă la întâlnirea de anul trecut pentru a respinge concluziile personalului FDA despre fenilefrină.

Dar grupul consideră că eliminarea fenilefrinei orale de pe piață ar impune o povară semnificativă pentru consumatori.

Organizația a distribuit un sondaj care a constatat că 1 din 2 gospodării din SUA a folosit decongestionante orale în ultimul an. Studiul a mai constatat că oamenii au preferat decongestionantele orale spray-urilor nazale într-un raport de 3 la 1.

Fenilefrina a devenit principalul decongestionant în medicamentele fără prescripție medicală pentru răceli și alergii în 2006, când vânzările unui alt decongestionant, pseudoefedrina, au fost restricționate în Statele Unite.

Pseudoefedrina a fost mutată în spatele ghișeelor ​​farmaciilor din cauza potențialului său de abuz pentru a produce metamfetamina, un stimulent puternic care provoacă dependență care afectează sistemul nervos central.